Ressort: Gesellschaft(Weitere Infos)

01.Februar 2023, 6:00

Comirnaty und Fruchtbarkeit und… – Fachinformation und Beipackzettel

Swissmedic bietet ein Abfragetool an, mit welchem nicht nur die Patienteninformationen zu Medikamenten / Impfstoffen aufgerufen werden können, sondern auch die Fachinformationen für das medizinische Personal. Hier als Beispiel die Nennung einiger Angaben zum Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer, wenn Du Informationen darüber haben möchtest, welche Risiken für Schwangerschaft und Fruchtbarkeit bei einer sog. Boosterimpfung bestehen.

Rufe die Seite swissmedicinfo.ch auf und gib im Suchfeld Comirnaty ein.
Du erhältst nun (aktuell am 31. Jan. 23) eine Liste mit 4 Präparaten angezeigt, für verschiedene Altersgruppen, für Booster (15mg) oder Erstimpfungen (30mg).

Nun clickst Du unter Fachinformationen auf Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) vom Okt 2022

Es gibt viel zu lesen… Uns interessiert hier der Abschnitt:

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Comirnaty bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Die Verabreichung von Comirnaty in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht.

Fertilität (Fruchtbarkeit)

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Also scrollen wir weit nach unten zu den Präklinischen Daten. Gleich darüber lesen wir noch diese Mitteilung:

Befristete Zulassung

Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird das Arzneimittel Comirnaty befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.

Präklinische Daten (Tierversuche)

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

(…)

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde an Ratten in einer kombinierten Fertilitäts- und Entwicklungstoxizitätsstudie untersucht, bei der weiblichen Ratten Comirnaty vor der Paarung und während der Trächtigkeit intramuskulär verabreicht wurde (Gabe von 4 vollen Humandosen, die bei Ratten aufgrund von Körpergewichtsunterschieden relativ höhere Dosen erzeugen, und sich zwischen dem Tag 21 vor der Paarung und dem Tag 20 der Gravidität erstreckten). SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörperreaktionen waren bei den mütterlichen Tieren von vor der Paarung bis zum Ende der Studie am postnatalen Tag 21 sowie bei den Föten und Nachkommen vorhanden. Es wurden keine impfstoffbedingten Wirkungen auf die weibliche Fertilität, die Trächtigkeit oder die embryofötale Entwicklung oder auf die Entwicklung der Nachkommen festgestellt. Es liegen keine Daten zu Comirnaty zum Plazentatransfer des Impfstoffs oder zur Ausscheidung in der Milch vor.

Das sind also die Informationen für das Fachpersonal. Wenn Du auf der Startseite zum gleichen Produkt die

Patienteninformation aufrufst, erhältst Du folgende Informationen:

Darf Comirnaty Original/Omicron BA.1 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.


Jede und Jeder soll sich selbst ein Bild machen, wie das auf ihn wirkt. Mich würde interessieren, wie gerade junge Menschen in diesen Fragen medizinisch tatsächlich beraten wurden? Und wie die Gemütslage sich entwickelt, wenn wir heute lesen können, wie die Geburtenraten zurück gegangen sind? Ja, ich weiss, es werden gerade die unterschiedlichsten Argumente aufgeführt, weshalb ganz andere Faktoren als Auswirkungen der Pandemie die Familienplanung beeinflussten. Doch gesicherte entwarnende Informationen kann hier niemand anbieten, und es ist befremdend, wenn auch hier ganz schnell abgeblockt wird.

Von jungen Menschen ist eine Solidarität eingefordert worden, ohne dass man ihnen guten Gewissens darlegen konnte, welche Risiken sie eingehen – ohne jegliche klinische Studie.

Ich habe dieses Beispiel hier ausgelegt, weil es noch für etwas anderes steht, das uns in der Zukunft vielleicht behilflich sein kann:
Die in Teilen vorsichtigen Angaben der Hersteller selbst werden gewichtet – und so manche Einschätzung, die daraus hervor geht, ist angesichts der Datenlage längst nicht gesicherte Erkenntnis – und doch werden Zweifelnde und Vorsichtige ausgegrenzt.

Und ich werde es immer wieder sagen, auch hier, wo das Thema nur gestreift wird: Die Menschen mit quälenden Post Vac – Symptomen gehören ernst genommen – diese Solidarität schulden wir ihnen einfach.

Ein Gedanke zu „Comirnaty und Fruchtbarkeit und… – Fachinformation und Beipackzettel

  1. Menachem Welcland

    Wenn ich deinen Beitrag lese, lieber @Kurt, holt mich die Vergangenheit auf das Schmerzlichste wieder ein. Deine Besorgnis und deine Warnungen trägst du zu Recht ins www. hinaus und ich bin fassungslos, mit welch kleinen Nebensätzen es die Pharmaindustrie immer noch versteht, mögliche schwerwiegende Komplikationen als nicht existent zu formulieren.

    „Es liegen keine Daten zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.“
    Der Nebensatz einer Branche, deren finanziellen Ressourcen keine Beschränkungen der manipulierbaren Signifikanz kennt, sollte mit aller höchster Skepsis betrachtet werden, – denn

    sinngem. hat das auch 1975 der Frauenarzt meiner Frau gesagt, als wir vermuteten das sie schwanger sei und wir unschlüssig waren, ob wir unter diesen Umständen unseren Urlaub nach Südfrankreich antreten sollten. Mit der Einnahme von 2 Duoggynon-Tabletten, so seinerzeit der Arzt, würde die Regel einsetzen. Oder auch nicht. Dann wüssten wir Bescheid und dem Urlaub würde so oder so nichts entgegenstehen.

    Dies zu einem Zeitpunkt, als das verschriebene Präparat in England wegen gehäufter Fälle von Missbildungen schon vom Markt genommen war, es aber Schering gelang, es weiterhin auf dem deutschen Markt zu halten. Ähnlich zu Contergan und man darf gar nicht in ethischen Kategorien anfangen darüber nachzudenken. Das aus diesen und vielen ähnlichen Fällen notwendige Vertrauen in die Pharmaindustrie hat niemand anderes zerstört, als diese selbst.

    Am 20.01 1976 kam unsere Tochter mit Kaiserschnitt zu Welt, da eine natürliche Geburt wegen ihres großen Kopfs nicht möglich war. Mit einem rudimentären 6. Finger an jeder Hand und einem begründeten Verdacht auf einen sogen. Wasserkopf wurde ihre Lebenserwartung mit ca. 3 Jahren benannt, wovon wir das 1. Jahr nur in Unikliniken mit ihr verbracht haben. Leider sind dort die Dinge auch nicht gut verlaufen.

    Viele Jahre später erst wurde uns der mögliche Zusammenhang klar.

    Am 6.Juli 2015 ist meine Tochter Daphne dann im Alter von fast 40 Jahren, körperlich und geistig ihr Leben lang schwerstbehindert, auf der Pflegestation in Ravensburg verstorben. Ich glaube, ja- mehr noch hoffe ich, dass sie ihr Schicksal nie bewusst realisieren konnte.

    Weit über 1 Million hat die Solidargemeinschaft, und NICHT Schering, für meine Tochter aufgebracht. Über das erhoffte und zerstörte Lebensglück einer jungen Familie möchte ich nicht berichten.

    Ich bin mir bewusst, dass ich mit diesem Kommentar hier lesende impfgeneigte Familien mit Kinderwunsch möglicherweise in Gewissenkonflikte bringe. Und ja, – sorry, genau das ist mein Anliegen.

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